Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess
Risikobasierte Validierung des CSB-Systems
Zukunftsweisende Entwicklungs- und Forschungsprojekte bestimmen Ihre Branche. Ein hohes Innovationstempo und die effiziente Umsetzung strenger gesetzlicher Auflagen entscheiden darüber, wer am Markt besteht. Auch die Validierung Ihres ERP-Systems ist keine Option, sie ist Pflicht für Ihr Unternehmen. Denn Funktionen computergestützter Systeme, die einen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität haben können, sind gemäß EU-GMP-Leitfaden sowie entsprechend den Richtlinien der US FDA zu validieren. Für eine gute Startposition brauchen Sie eine intelligente Lösung, mit der Sie die behördlichen Vorgaben effizient und erfolgreich umsetzen.
Validierung aus der Poleposition
Mit der CSB-System ERP-Branchenlösung HealthCare liefern wir Ihnen Best-Practice-Prozesse. Diese beinhalten neben sämtlichen funktionalen Branchenanforderungen – Vier-Augen-Prinzip einschließlich elektronischer Unterschrift, Audit Trail, konfigurierbare Chargendokumentation, Plausibilitätsprüfung kritischer Daten, Rückverfolgung und Archivierung – eine prevalidierte Konfiguration für Ihre validierungspflichtigen Prozesse. Sie werden unter optimalem Kosten-Nutzenverhältnis sicher zum validierten System geführt, das jeder Inspektion standhält.
Damit Sie Zeit und Kosten sparen, haben wir bereits folgende Validierungsdokumente für Sie vorbereitet:
- Basis-Risiko-Bewertung der einzelnen Funktionen des CSB-Systems bezüglich ihrer GMP-Relevanz
- Funktionale Risiko-Analyse der ermittelten Funktionen und die Ableitung von Testfällen
- Umfassende Testpläne zur Detaillierung der ermittelten Testfälle
- Video-Dokumentation des gesamten Testablaufs
Kosteneffizienz durch risikobasierten Ansatz
Die prevalidierte Konfiguration der ERP-Branchenlösung HealthCare basiert auf der pragmatischen Methodik des risikobasierten Ansatzes. Dabei wird der Aufwand der Validierung konsequent auf die GMP-relevanten Softwarefunktionen fokussiert. Denn es werden nur diejenigen Funktionen der Software herausgefiltert, die einen potentiellen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität haben können.
Ihre Validierungsanforderungen schnell und effizient umgesetzt
Wir beraten Sie individuell und kompetent auf der Grundlage Ihrer Geschäftsprozesse und spezifischen Anforderungen. In das Projekt bringen wir etablierte Standardmethoden sowie die prevalidierte Konfiguration für die HealthCare-Industrie mit ein. Der projektspezifische Validierungsaufwand wird dadurch auf ein Minimum reduziert.
Unser Leistungsangebot im Projekt umfasst:
- Strukturierte Projektplanung und -steuerung
- GMP-konforme Projektumsetzung
- Bereitstellung einer prevalidierten Konfiguration für die HealthCare-Industrie
- Analyse und effiziente Abbildung Ihrer spezifischen Prozessabläufe
Nutzen auch Sie die Best-Practice-Prozesse der CSB-System ERP-Branchenlösung HealthCare zur effizienten und erfolgreichen Umsetzung Ihrer Validierung.
Vorteile für Ihr Unternehmen:
- Kosteneffizienz durch risikobasierten Ansatz
- Schnellere Umsetzung Ihrer Validierungsanforderungen durch prevalidierte Konfiguration mit umfassender Basis-Risiko-Bewertung, funktionalen Risiko-Analysen, Testplänen und Videodokumentationsfunktion des gesamten Testablaufs
- Unterstützung aller Validierungsphasen
- Projektbegleitung durch Spezialisten
